Norma entra em vigor 90 dias após publicação e deverá ser reavaliada em 3 anos
Por Paula Ferreira
BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação e deverá ser revista três anos após a publicação no Diário Oficial.
A discussão sobre o tema começou em 2014 na Agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, o diretor presidente da Anvisa, William Dib, já havia votado a favor da regulamentação desses temas.
Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis”, sujeitos à regulação da Anvisa. O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produto a fim de evitar fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamento.
Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendam aos critérios exigidos para os demais medicamentos, e não tenham um processo de autorização facilitado, no que diz respeito a evidências científicas e estudos clínicos, apenas para atender ao clamor da sociedade pela regulamentação do tema.
Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.
THC abaixo de 0,2%
De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.
No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.
— A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento)- afirmou Mendes.
Para terem registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverá garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento. Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis “semielaborada”, ou seja, não será permitido a importação da planta e sim o substrato da cannabis.
Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.
Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres “Venda sob prescrição médica”e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”
Fonte: OGlobo
